耐高溫膠塞丁基膠塞的覆膜丁基膠塞的各種覆膜工藝簡介

    該技術(shù)所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一種惰性材料,其技術(shù)產(chǎn)品用于食品和醫(yī)藥工業(yè)已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結(jié)構(gòu)中具有高鍵能的碳-氟鍵，由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應(yīng),因此Teflon具有優(yōu)異的耐藥品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化學(xué)性能，它是一種既具有PTFE的優(yōu)異性能，又具有聚乙烯易熱塑加工且價格較低的高級材料，這種膜具有平整度極強(qiáng)、單面活性處理水平高的特點?？傊?，氟化聚合物優(yōu)異的材料特性，讓它在隔離藥品方面顯出關(guān)闊的應(yīng)用，但是它的極低的表面能使之成為最難粘合的聚合物。所以對材料表面處理技術(shù)的研究就顯得特別重要，這是一種能使氟化聚合物強(qiáng)有力地附著于高分子彈性體表面的技術(shù)。

　　貼膜技術(shù)的優(yōu)點是：熱合工藝不使用任何有機(jī)溶劑及粘接劑，所以無任何化學(xué)殘留物；與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理，極小的表面張力可以減少對藥物的吸附；薄膜的致密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性；缺點是：易出現(xiàn)膜材粘附力不強(qiáng)，膜易脫落，膜材彈性差，覆膜膠塞硬度較大，易出現(xiàn)自密封差、針刺性能差等問題，同時價格也較貴。A.一次成型法制備全覆膜膠塞，工藝如下：

　　1）、膜表面活化處理（化學(xué)或物理方法，一般是單面處理）2）、膠片上覆膜（將膜材活化的表面貼在未硫化的混煉膠片上）3）、真空模壓硫化成型

　　4）、成型膠塞（可為頸部及密封面覆膜，也可為頸、冠全覆膜）5）、沖切

　　B.二次成型法制備覆膜膠塞，工藝如下：

　　1）、膜表面活性化處理（化學(xué)，物理）

　　2）、混煉膠片上覆膜

　　3）、真空模壓硫化成型

　　4）、頸部成型

　　5）、頸部沖切

　　6）、頸部和冠部硫化粘接成型

　　7）、頸部覆膜成型膠塞

　　8）、沖切

　　C.粘接成型的覆膜膠塞，此種工藝是先將膠塞生產(chǎn)出來，在膠塞表面涂上一層粘合劑，同時將薄膜壓制成膠塞形狀，并貼在膠塞上壓緊固化即可。此技術(shù)的關(guān)鍵在于粘合劑的選擇和如何涂均勻上，否則會出現(xiàn)起皮或薄膜脫落，影響使用。該技術(shù)所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜，它是一種具有適當(dāng)分子量、生物惰性很好的交聯(lián)二甲基硅油；丁基瓶塞經(jīng)涂膜后自然的就阻止了藥品的吸附擴(kuò)散，為藥品的質(zhì)量提供了保證；同時，涂膜丁基膠塞表面非常光滑，在清洗和使用過程將不需進(jìn)行硅化，直接進(jìn)行消毒滅菌即可使用，可減少因硅化不均勻而引起的硅油微粒問題。

　　這種技術(shù)的優(yōu)點是：工藝路線相對簡單，成本較低，具有較強(qiáng)的市場推廣價值，市場競爭力強(qiáng)。缺點是：一般的涂膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差，在丁基膠塞的垂直和斜面部位容易產(chǎn)生流掛和輕微的膜厚不均現(xiàn)象。

　　這種技術(shù)通常的工藝路線是：硫化膠片活性處理→硫化膠片接枝處理→涂膜工藝→室溫固化→高溫固化→冷卻后固化這種工藝在丁基膠塞上采用的覆膜材料通常是聚對二甲苯膜（poly-parylene）,Parylene聚合物通常有三個品種：聚對二甲苯（ParyleneN）、聚氯代對二甲苯（ParyleneC）和聚二氯代對二甲苯（ParyleneD）。它們各自有不同的特點和優(yōu)點。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質(zhì)損耗因子。Parylene聚合物是一種化學(xué)惰性好又具有良好生物相容性的高純涂層材料，已經(jīng)經(jīng)過美國FDA認(rèn)可，已廣泛使用與各種醫(yī)療器材和包材上。

　　真空覆膜工藝技術(shù)的優(yōu)點是：由于Parylene是一種獨特的具有熱后可塑性聚合體,Parylene涂層過程是在室溫、真空狀態(tài)下進(jìn)行，因而，能夠滲透并覆蓋在需處理的物體上，成膜均勻一致、透明；因為是干態(tài)過程，無催化劑或有機(jī)溶劑存在，無流掛、流失等液體涂層常見的涂層缺陷，是真正的無針孔涂層膜,可以防潮、防酸、防堿、防菌、抗風(fēng)化、耐高溫（使用溫度高達(dá)度）、抗嚴(yán)寒（零下度）。

　　真空覆膜工藝技術(shù)的要求是：要選擇使用專門的真空涂覆設(shè)備，確保設(shè)備性能符合工藝要求。Parylene沉積過程對二甲苯活性單體聚對二甲苯

　　蒸發(fā)室裂解室沉積室冷阱真空泵

　　Parylene沉積過程為一步在約℃溫度下將固態(tài)原料對二甲苯進(jìn)行蒸發(fā)，第二步是在℃溫度下將兩個側(cè)鏈碳碳鏈裂解生成穩(wěn)定的活性單體，最后活性單體進(jìn)入室溫狀態(tài)下的沉積室進(jìn)行聚合沉積，瞬間吸附在基體上聚合成為聚對二甲苯薄膜。剩余的氣體經(jīng)冷阱捕集，以避免沉積物進(jìn)入真空泵。